【A1】1.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应

　　A.由其所在单位给予行政处分

　　B.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

　　C.由司法机关追究刑事责任

　　D.没收全部麻醉药品的非法收入，并视情节给予罚款等处罚

　　1.【答案】D

　　【解析】《麻醉药品管理办法》第三十条规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：

　　(一)擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种的;

　　(二)擅自经营麻醉药品和罂粟壳的;

　　(三)向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的;

　　(四)擅自配制和出售麻醉药品制剂的;

　　(五)未经批准擅自进口、出口麻醉药品的;

　　(六)擅自安排麻醉药品新药临床，不经批准就投产的。

　　【知识点】医学基础知识-卫生法规-麻醉药品和精神药品管理条例-法律责任-医疗机构的法律责任

　　【A1】2.规范药品经营管理和质量控制的基本准则是

　　A.《中华人民共和国药典》

　　B.《药品管理法》

　　C.《药品经营质量管理规范》

　　D.《药品流通监督管理办法》

　　2.【答案】C

　　【解析】为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品经营质量管理规范》。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

　　【知识点】医学基础知识-卫生法规-其他-其他-其他

　　【A1】3.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需的原、辅料必须是符合

　　A.药理标准

　　B.化学标准

　　C.实用要求

　　D.药用要求

　　3【答案】D

　　【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。

　　【知识点】医学基础知识-卫生法规-其他-其他-其他

　　【A1】4.企业负责药品召回的部门是

　　A.采购部门

　　B.质量管理部门

　　C.销售部门

　　D.销售员

　　4.【答案】B

　　【解析】质量管理部门全面负责企业药品质量问题，药品质量出现问题由质量管理部门负责召回。

　　【知识点】医学基础知识-卫生法规-其他-其他-其他

　　【A1】5.药品批发企业负责人的学历和职能是

　　A.大学本科以上学历和中级以上职称

　　B.高级职称或执业药师

　　C.大学专科以上学历或中级以上职称

　　D.大学专科以上学历并为执业药师

　　5【答案】C

　　【解析】《药品经营质量管理规范》第十九条规定，药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　【知识点】医学基础知识-卫生法规-其他-其他-其他

　　【A1】6疑似输血引起的不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存，封存实物应由

　　A.患者保管

　　B.医疗机构保管

　　C.患者和医疗机构共同委托的第三人保管

　　D.患者和医疗机构任何一方均可

　　6【答案】B

　　【解析】《医疗事故处理条例》第十七条规定，疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。

　　【知识点】医学基础知识-卫生法规-医疗机构临床用血管理办法-法律责任-医疗机构的法律责任