【热点相关背景】

　　11月11日，国家市场监督监管总局在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿)。《征求意见稿》共分11章，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。(摘自北京知道)

　　【热点独家解析】

　　疫苗生产准入标准严格

　　《征求意见稿》明确从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件：

　　(一)符合疫苗产业发展规划;

　　(二)具备适度规模和足够的产能储备;

　　(三)具有保证生物安全的制度和设施;

　　(四)符合国家疾病预防控制需要。

　　对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录;生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

　　疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。

　　疫苗签发结果公开透明

　　疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明;不符合要求的，发给不予批签发通知书。

　　不予批签发的疫苗不得上市销售，在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁;进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。

　　批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。

　　批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　加强疫苗上市监管

　　疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

　　国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时，对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。

　　疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。

　　疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。

　　疫苗全程信息化追溯

　　国家实行疫苗全程信息化追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

　　疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

　　疫苗上市许可持有人应当依照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期后五年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录;对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。

　　规范疫苗合理定价

　　疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。

　　出现接种异常反应的处理措施

　　疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按要求进行报告。

　　地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理。其中涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，由卫生行政部门会同药品监督管理部门组织开展调查处置。

　　因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

　　因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

　　问题疫苗控制措施

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，不得自行处理。

　　接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，不得隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

　　有条件使用尚未批准上市的疫苗

　　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

　　应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。

　　这些行为将严惩

　　发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的;提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;其他具有主观故意的严重违法行为的，要没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

　　货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。

　　上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。